Časopis EP Europace prošetřuje studii o zařízení Watchman FLX kvůli chybnému registru

Odborný časopis EP Europace prověřuje studii o kardiologickém zařízení poté, co se ukázalo, že uvedené registrační číslo klinické studie neodpovídá skutečnosti. Jde o článek publikovaný v květnu 2023, který popisoval prospektivní studii zařízení Watchman FLX od společnosti Boston Scientific, určeného k uzávěru ouška levé síně srdeční (LAAO) u pacientů s fibrilací síní. Do studie bylo zařazeno 400 osob s abnormálními srdečními rytmy a autoři v závěru uvedli, že zařízení je „proveditelné, bezpečné a efektivní z hlediska zdrojů“.

Problém spočívá v tom, že registrační číslo uvedené v článku – ChiCTR2400087516 v Čínském registru klinických studií – se podle zjištění netýká ani zařízení Watchman, ani procedury LAAO. Odkazuje totiž na zcela odlišnou randomizovanou kontrolovanou studii. V klinickém záznamu jsou navíc jako autoři uvedeni Qian Tang a Wei Li z Guizhou Medical University, zatímco hlavním autorem publikovaného článku je Wei Zhou, který je druhým chirurgem v Číně, jenž získal titul „Globální školitel Watchman FLX“.

Nesrovnalosti se týkají i financování výzkumu. Samotný článek uvádí, že studie byla financována Guizhou Medical University, avšak v registraci klinické studie je jako zdroj financování uvedena přímo společnost Boston Scientific, výrobce zařízení. Tento rozpor vyvolává otázky ohledně transparentnosti a možného konfliktu zájmů v souvislosti s hodnocením bezpečnosti a účinnosti zařízení.

Na problém upozornil časopis anonymní informátor, a to 11. června 2023. Kardiologický elektrofyziolog John Mandrola následně kritizoval nedostatečnou pozornost k detailům jak ze strany autorů, tak recenzentů, kteří si podle všeho nesrovnalost v registračním čísle nevšimli před publikací. Zdůraznil, že podobná pochybení oslabují důvěryhodnost klinického výzkumu, zejména v oblasti, kde jsou k dispozici i varování kardiologů ohledně vyšší míry komplikací spojených se zařízením Watchman a procedurou LAAO.

Šéfredaktor časopisu Giuseppe Boriani potvrdil, že záležitost nyní vyhodnocuje etická komise nakladatelství Oxford University Press, které časopis EP Europace vydává. Výsledek šetření zatím nebyl zveřejněn a není jasné, zda bude muset být článek stažen, opraven, nebo zda vyjde jiné oficiální stanovisko.

Celý případ přichází v době, kdy je zařízení Watchman FLX předmětem zvýšené pozornosti odborné veřejnosti kvůli otázkám týkajícím se bezpečnostního profilu a dlouhodobé účinnosti u pacientů podstupujících uzávěr ouška levé síně jako alternativu k dlouhodobé antikoagulační léčbě. Kritici upozorňují, že v klinické praxi byla hlášena vyšší míra komplikací, než jakou by naznačovaly některé publikované studie, a volají po důslednější kontrole dat a transparentnosti financování u výzkumů spojených s výrobci zdravotnických prostředků.

Boston Scientific se k případu veřejně nevyjádřil. Není rovněž jasné, zda nesrovnalost v registračním čísle vznikla administrativní chybou, nebo zda jde o závažnější pochybení v metodice či prezentaci studie. Odborná komunita nyní čeká na závěry šetření Oxford University Press, které by mělo objasnit, jak k chybě došlo a jaké důsledky bude mít pro publikovaný výzkum i pro reputaci zúčastněných institucí.

Případ znovu otevírá širší diskusi o systému recenzního řízení v lékařských časopisech a o tom, nakolik jsou redakce a recenzenti schopni odhalit nesrovnalosti mezi obsahem článků a oficiálními registry klinických studií, které mají sloužit jako záruka transparentnosti a ověřitelnosti výzkumu. Takové registry byly zavedeny právě proto, aby bránily selektivnímu zveřejňování výsledků a umožňovaly zpětnou kontrolu metodiky i financování studií ještě před jejich zahájením.