Poradní panel FDA doporučil výrobu epitalonu a semaxu, emideltide zamítl

Poradní panel amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) doporučil 24. července 2026 ve Washingtonu výrobu dvou populárních peptidů, epitalonu a semaxu, zatímco výrobu peptidu emideltide zamítl. Rozhodnutí padlo na zasedání, které se týkalo zařazení několika peptidových látek na seznam 503A – tedy látek, které mohou lékárny vyrábět na míru podle individuálních předpisů, aniž by prošly standardním schvalovacím procesem FDA pro nová léčiva.

Hlasování dopadlo těsně. Pro epitalon hlasovalo sedm členů panelu, čtyři byli proti. U semaxu byl poměr 8:5 ve prospěch doporučení. Naopak u emideltide panel doporučení odmítl poměrem hlasů 6:7. Kromě těchto tří látek se panel zabýval i dalšími peptidy, které jsou v USA rozšířené mezi lidmi hledajícími alternativy k tradiční medicíně – jde o BPC-157, KPV a TB-500, u nichž panel v každém případě doporučil výrobu poměrem 8:6. U peptidu MOTS-c bylo hlasování 7:5 ve prospěch.

Peptidy, tedy krátké řetězce aminokyselin, si v posledních letech v USA získaly značnou popularitu, a to zejména mezi lidmi, kteří je používají mimo oficiálně schválené indikace – od podpory regenerace tkání přes údajné zpomalení stárnutí až po zlepšení kognitivních funkcí. Právě tato popularita a rostoucí poptávka po jejich výrobě v lékárnách stály za tím, že se FDA rozhodla svolat poradní panel a posoudit, zda by tyto látky měly být formálně zařazeny na seznam 503A.

Za rozhodováním celého procesu stojí ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr., pod jehož vedením FDA v posledních měsících věnuje zvýšenou pozornost regulaci látek na pomezí doplňků stravy a léčiv. Zasedání panelu tak představovalo jeden z klíčových kroků k tomu, jak bude ministerstvo přistupovat k rostoucímu trhu s peptidy, které si mnoho Američanů shání i bez lékařského dohledu.

Rozhodnutí panelu ovšem provázela ostrá kritika. Odborníci opakovaně upozorňovali na to, že u řady těchto látek chybí dostatečné klinické důkazy o jejich bezpečnosti a účinnosti. Mary Thanh Hai, ředitelka Úřadu pro nové léky FDA, označila případné zařazení peptidů na seznam 503A za nebezpečný experiment, který by mohl vystavit pacienty riziku bez toho, aby existovala dostatečná vědecká opora pro jejich používání.

Podobné obavy vyjádřil i David Pope, hlavní farmaceutický úředník společnosti XiFin Pharmacy Solution, který se konkrétně vyjádřil ke sporům kolem peptidu emideltide. Jeho výhrady patřily mezi faktory, které nakonec přispěly k tomu, že panel doporučení k výrobě této látky zamítl.

Zařazení látky na seznam 503A neznamená totéž co plné schválení léku FDA – jde spíše o umožnění tzv. compoundingu, tedy výroby léčivých přípravků na míru v licencovaných lékárnách podle konkrétního předpisu lékaře, bez nutnosti absolvovat kompletní klinické zkoušky vyžadované u standardně registrovaných léčiv. Právě to je jádrem sporu: zatímco zastánci argumentují tím, že pacienti a lékaři by měli mít k těmto látkám přístup i bez mnohaletého schvalovacího procesu, kritici namítají, že bez dostatečných dat o bezpečnosti jde o ri