Nedostatek estrogenových náplastí v USA trvá i v roce 2026, Roche investuje do výroby

Nedostatek transdermálních estrogenových náplastí, který trápí americký trh od loňského listopadu, přetrvává i v srpnu 2026 a stále více žen je nuceno měnit značky i dávkování hormonální substituční terapie. Problém začal poté, co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v listopadu 2025 zahájil odstraňování nejsilnějšího bezpečnostního varování z těchto přípravků. Tento krok, který měl podle úřadu odrážet aktuální vědecké poznatky o rizicích hormonální terapie, nečekaně zvýšil poptávku po náplastech natolik, že výrobci nestačili pokrývat potřeby trhu.

Na rozdíl od tablet je výroba transdermálních náplastí technologicky náročnější a časově výrazně delší proces. Zatímco tablety lze vyrábět ve velkých sériích relativně rychle, náplasti vyžadují přesnou aplikaci hormonu do vrstev polymerů, kontrolu uvolňování účinné látky a další kroky, které nelze urychlit bez rizika ovlivnění kvality a bezpečnosti produktu. Výrobní kapacita tak zůstává za poptávkou, což vede k výpadkům dodávek v lékárnách po celých Spojených státech.

Situaci se snaží řešit i švýcarský farmaceutický gigant Roche, který investuje do výroby v USA. Podrobnosti o rozsahu a konkrétním zaměření investice zatím nebyly plně specifikovány, avšak krok signalizuje snahu velkých farmaceutických firem reagovat na dlouhodobý nedostatek na trhu a posílit domácí výrobní kapacity potřebné pro hormonální léčiva.

Mnoho pacientek mezitím muselo přejít na alternativní značky nebo upravit dávkování, protože jejich obvyklý přípravek nebyl k dispozici. Lékaři i lékárníci upozorňují, že časté změny mohou komplikovat léčbu, protože jednotlivé značky se mohou lišit v způsobu uvolňování hormonu a v dávkovacím schématu. Pro ženy, které náplasti používají k léčbě menopauzálních příznaků nebo jako součást hormonální substituční terapie, představuje tato nejistota další zátěž k již tak náročnému zdravotnímu stavu.

Krize se navíc odehrává v době, kdy FDA čelí i personálním otázkám na nejvyšší úrovni. Na pozici šéfky úřadu je nominována Heidi Overton, jejíž jmenování ale naráží na odpor části senátorů. Republikánský senátor Bill Cassidy z Louisiany naznačil, že by mohl její potvrzení nepodpořit. Senátor Cassidy, který má lékařské vzdělání a dlouhodobě se věnuje zdravotnické politice, dosud podrobněji nevysvětlil důvody svých výhrad, nicméně jeho postoj přidává do procesu potvrzování nejistotu, která by mohla ovlivnit i budoucí směřování regulace hormonálních léčiv.

Rozhodnutí FDA z listopadu 2025 o odstranění varování bylo prezentováno jako aktualizace informací na základě novějších klinických dat, která podle úřadu ukazují nižší rizika spojená s hormonální terapií, než se dříve předpokládalo. Toto rozhodnutí však mělo i nezamýšlený vedlejší efekt v podobě prudkého nárůstu zájmu o léčbu, na který farmaceutický průmysl nebyl plně připraven. Výrobci se nyní snaží navýšit produkci, ale vzhledem ke složitosti technologie transdermálních systémů se očekává, že vyrovnání nabídky s poptávkou potrvá měsíce, možná i déle.

Odborníci na zdravotnickou politiku upozorňují, že podobné výpadky mohou mít závažné dopady na pacientky, které jsou na kontinuální léčbě závislé kvůli zmírnění příznaků menopauzy nebo prevenci osteoporózy. Náhlá změna značky nebo přerušení léčby může vést k návratu symptomů nebo ke komplikacím při opětovném nastavování vhodné dávky.

Situace na trhu s estrogenovými náplastmi tak zůstává napjatá a nejistá. Zatímco firmy jako Roche investují do rozšíření kapacit v USA, dopady těchto kroků se pravděpodobně projeví až s určitým zpožděním. Mezitím ženy závislé na hormonální substituční terapii musí i nadále improvizovat s dostupnými alternativami, zatímco vedení FDA čelí vlastní politické nejistotě ohledně toho, kdo bude úřad v nadcházejícím období řídit a jak se bude vyvíjet regulace týkající se hormonálních léčiv v USA.