FDA jmenoval nové šéfy CDER, CBER a poprvé i zástupce komisaře pro umělou inteligenci

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil 8. září 2026 ve Washingtonu jmenování čtyř nových vedoucích pracovníků, kteří budou stát v čele klíčových center úřadu a nově zřízené pozice zaměřené na technologie a umělou inteligenci.

Do čela Centra pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER), které dohlíží na schvalování a bezpečnost léčivých přípravků v USA, byl jmenován Michael Davis. Centrum pro hodnocení a výzkum biologických produktů (CBER), zabývající se vakcínami a biologickými léky, povede Karim Mikhail. Vedením Centra pro tabákové výrobky byl pověřen Bret Koplow.

Čtvrtým jmenovaným je Jared Seehafer, který se stal prvním zástupcem komisaře FDA pro technologie a umělou inteligenci. Jde o nově vytvořenou funkci, jejímž cílem je podpořit využívání umělé inteligence k urychlení hodnotících procesů v rámci úřadu. Seehafer působil jako poradce FDA od roku 2025 a předtím založil softwarovou společnost zaměřenou na oblast life sciences.

Vytvoření pozice zástupce komisaře pro technologie a umělou inteligenci odráží širší snahu FDA modernizovat interní procesy, které jsou dlouhodobě kritizovány za pomalé tempo schvalování nových léčiv a lékařských technologií. Umělá inteligence by podle vedení úřadu mohla pomoci zrychlit analýzu klinických dat a zkrátit dobu potřebnou k posouzení žádostí o registraci přípravků.

FDA v posledních letech čelí tlaku ze strany farmaceutického průmyslu i pacientských organizací, aby zefektivnila své regulační postupy, aniž by tím byla ohrožena bezpečnost pacientů. Nová jmenování mají podle úřadu přispět k naplnění tohoto cíle prostřednictvím kombinace odborného vedení center a nasazení moderních technologických nástrojů.

Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv, které nyní povede Michael Davis, patří mezi nejvýznamnější součásti FDA. Rozhoduje o schvalování nových léčivých přípravků na americkém trhu a dohlíží na jejich bezpečnost po celou dobu, kdy jsou v oběhu. Centrum pro hodnocení a výzkum biologických produktů pod vedením Karima Mikhaila má na starosti regulaci vakcín, krevních produktů a dalších biologických přípravků, jejichž význam v posledních letech vzrostl zejména v souvislosti s vývojem nových terapií.

Centrum pro tabákové výrobky, které povede Bret Koplow, reguluje výrobu, distribuci a marketing tabákových výrobků včetně elektronických cigaret. Tato oblast zůstává předmětem veřejné debaty vzhledem k rostoucímu užívání alternativních nikotinových produktů mezi mladistvými.

Jmenování Jareda Seehafera do nově vytvořené pozice signalizuje, že FDA hodlá klást větší důraz na integraci technologických inovací do svých regulačních procesů. Seehaferovy zkušenosti z podnikatelského prostředí v oblasti life sciences by podle úřadu měly pomoci přenést poznatky ze soukromého sektoru do státní správy.

Úřad FDA dosud nezveřejnil podrobnější informace o konkrétních projektech, na kterých budou noví vedoucí pracovníci spolupracovat, ani o časovém harmonogramu plánovaných změn. Očekává se, že další podrobnosti k implementaci umělé inteligence do procesů hodnocení léčiv a biologických produktů budou postupně zveřejňovány v následujících měsících.

Personální změny přicházejí v době, kdy se americký zdravotnický regulační systém potýká s rostoucím počtem žádostí o schválení nových přípravků, včetně léčiv založených na pokročilých biotechnologiích a genové terapii. Zrychlení hodnotících procesů pomocí umělé inteligence by mohlo podle odborníků přispět k rychlejšímu uvádění inovativních léčiv na trh, zároveň však vyvolává otázky ohledně zachování dostatečné míry lidského dohledu při rozhodování o bezpečnosti a účinnosti přípravků.

Nová vedení center i pozice zástupce komisaře pro technologie budou v následujícím období čelit úkolu prokázat, že kombinace odborného dohledu a moderních technologických nástrojů dokáže zlepšit efektivitu regulačních procesů FDA, aniž by došlo ke snížení standardů ochrany veřejného zdraví.