Ministerstvo zdravotnictví USA pod vedením Roberta F.

Ministerstvo zdravotnictví USA pod vedením Roberta F. Kennedyho mladšího schválilo 11. října 2026 kontroverzní klinickou studii, která má testovat načasování podání vakcíny proti hepatitidě B u novorozenců v Guinea-Bissau. Studie je financována americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) částkou 1,6 milionu dolarů a má zahrnout přibližně 14 000 novorozenců.

Podle schváleného designu má polovina dětí dostat vakcínu bezprostředně po narození, jak doporučuje standardní lékařská praxe, zatímco druhá polovina ji obdrží až s určitým zpožděním. Cílem má být zjistit, zda pozdější podání vakcíny přináší odlišné zdravotní výsledky oproti okamžitému očkování, které je celosvětově uznávaným standardem prevence přenosu viru z matky na dítě.

Proti studii se postavila Světová zdravotnická organizace i řada odborníků na veřejné zdraví, kteří upozorňují, že odkládání vakcinace u novorozenců v zemi s vysokým výskytem hepatitidy B představuje zbytečné riziko. Guinea-Bissau patří mezi oblasti s vysokou mírou endemického výskytu nákazy – infikováno je zde přibližně 20 procent dospělé populace. Přenos viru z matky na novorozence přitom patří mezi nejrizikovější cesty nákazy, protože u dětí nakažených krátce po narození se mnohem častěji rozvine chronická infekce s vážnými dlouhodobými následky, včetně cirhózy jater či rakoviny jater v dospělosti.

Kritici studie odhadují, že v kontrolní skupině, která by vakcínu dostala později, by mohlo dojít až k 290 úmrtím nebo hospitalizacím souvisejícím s infekcí. Toto číslo je podle odborníků hlavním důvodem, proč označují studii za eticky problematickou a v rozporu se zavedenými standardy ochrany zdraví novorozenců v rizikových oblastech.

Studie přitom již jednou etickým schvalováním neprošla – původní povolení etické komise bylo zrušeno v lednu 2026. Přesto byl projekt nyní znovu posouzen a schválen ze strany amerického ministerstva zdravotnictví. Navzdory tomuto federálnímu schválení však studie nemůže v Guinea-Bissau fakticky začít, dokud nezíská potřebné národní povolení od tamních úřadů. K 7. říjnu 2026 toto povolení stále chybělo, takže realizace projektu zůstává v nejistotě.

Případ vyvolává širší diskuzi o etice klinického výzkumu prováděného v rozvojových zemích, zejména pokud jde o studie financované bohatšími státy, ale testované na populacích s omezeným přístupem ke zdravotní péči a nižší mírou právní ochrany účastníků výzkumu. Odpůrci studie poukazují na to, že podobný design by byl ve Spojených státech nebo v Evropě pravděpodobně neproveditelný právě kvůli přísnějším etickým standardům a dohledu.

Zastánci studie naopak argumentují potřebou získat přesnější vědecká data o optimálním načasování vakcinace v podmínkách s omezenými zdroji zdravotní péče. Ministerstvo zdravotnictví USA se k podrobnostem kritiky veřejně nevyjádřilo nad rámec oznámení o schválení studie.

Celý případ tak nyní zůstává v rukou úřadů Guinea-Bissau, které musí rozhodnout, zda studii udělí národní povolení nezbytné k jejímu zahájení. Dokud k tomu nedojde, projekt se nemůže posunout do fáze náboru účastníků ani samotného testování. Odborníci na veřejné zdraví mezitím vyzývají k přehodnocení celého návrhu s odkazem na existující mezinárodní doporučení ohledně včasného očkování novorozenců proti hepatitidě B.