Sanders by mohl řídit senátní výbor a ovlivnit financování FDA

Senátor Bernie Sanders (I-Vt.) by po podzimních volbách do Kongresu mohl získat do rukou jeden z nejvlivnějších nástrojů v oblasti regulace léčiv. Podle zpravodajky STAT Margaret Manto pravděpodobně povede senátní výbor pro zdravotnictví, což mu dá zásadní slovo při jednáních o obnovení zákona o poplatcích za uživatele léků, známého pod zkratkou PDUFA. Právě ta je klíčovým zdrojem financování Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Mechanismus je v principu jednoduchý. FDA vybírá poplatky od farmaceutických společností a z nich financuje hodnocení jejich léků. Zákon se musí pravidelně obnovovat a ten stávající vyprší 30. září. Zákonodárci tak budou muset v nadcházejícím období najít shodu na podobě nové úpravy, a to s novým složením Kongresu po volbách, v nichž podle článku zvítězili Demokraté drtivým způsobem.

Sanders přitom patří k nemnoha zákonodárcům, kteří se staví proti samotnému základnímu principu systému uživatelských poplatků. Většina politiků z obou stran jej bere jako zavedený kompromis, který úřadu zajišťuje stabilní příjmy a umožňuje mu zaměstnávat dostatek posuzovatelů. Sanders ale dlouhodobě patří mezi kritiky tohoto uspořádání, což z něj činí výjimku mezi členy výboru, kteří o budoucnosti zákona rozhodují.

Článek uvádí, že by Sanders mohl jednání o PDUFA využít jako platformu pro prosazování širších reforem FDA a farmaceutického průmyslu. Obnovení zákona je totiž jednou z mála legislativních norem, které je nutné projednat a schválit, a bývá proto příležitostí, k níž se přidávají i další požadavky týkající se fungování úřadu a chování firem. Jak konkrétně by Sanders své nové postavení využil, zatím ale není jasné.

Pro farmaceutický průmysl i samotnou FDA je to v každém případě důležitá zpráva. Průmysl dosud počítal s tím, že jednání proběhne ve zhruba obvyklých kolejích, jak tomu bylo při předchozích obnoveních. Pokud však výbor povede politik, který nesouhlasí s tím, aby si regulovaný obor v podstatě platil za posuzování vlastních produktů, mohou být rozhovory výrazně složitější a delší, než je zvykem.

Sanders by se mohl stát předsedou senátního výboru pro zdravotnictví a získat tak klíčovou roli při obnovování zákona, na němž závisí financování FDA. Jeho postoj k uživatelským poplatkům přitom zůstává jedním z nejostřejších v celé Sněmovně i Senátu. Výsledek jednání ovlivní nejen rozpočet úřadu, ale i to, jak rychle a za jakých podmínek se nové léky dostanou na trh.

Nová složení výborů budou definitivně známa až po ustavení Kongresu a formálním rozdělení funkcí. Jednání o obnovení PDUFA ale patří k nejdůležitějším zdravotnickým tématům, která nové vedení výboru čekají.